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전문의약품(처방의약품)

한국아브노바
전문의약품 정보입니다.

압노바비스쿰® 에프

개요

  • 압노바비스쿰® 에프 주사액은 서양물푸레나무에 기생하는 Viscum Album으로부터 추출한 주사제로 항악성 종양제 입니다.
  • 압노바비스쿰® 에프 20mg주사액은 악성흉막삼출 치료에 효능이 있습니다.

원료약품 및 그 분량

  • 압노바비스쿰®에프 0.02mg 주사액
    1앰플 중 0.02mg 비스쿰알붐(숙주목:프락시니)에서 추출한 0.015mg의 압축액 1mL
  • 압노바비스쿰®에프 0.2mg 주사액
    1앰플 중 0.2mg 비스쿰알붐(숙주목:프락시니)에서 추출한 0.15mg의 압축액 1mL
  • 압노바비스쿰®에프 2mg 주사액
    1앰플 중 2mg 비스쿰알붐(숙주목:프락시니)에서 추출한 1.5mg의 압축액 1mL
  • 압노바비스쿰®에프 20mg 주사액
    1앰플 중 20mg 비스쿰알붐(숙주목:프락시니)에서 추출한 15mg의 압축액 1mL

효능효과

  • 종양의 치료
  • 종양수술 후 재발의 예방
  • 전암증 병소
  • 조혈기관의 악성질환
  • 골수기능의 자극
  • 악성 흉막삼출(압노바비스쿰®에프20mg주사액에 한함)

용법용량

  • 1. 종양의 치료, 종양 수술 후 재발의 예방, 전암증 병소 조혈기관의 악성질환, 골수기능의 자극
  • 다음과 같은 용량에 따라 피하주사 한다.
  • 별도로 처방된 경우를 제외하고는, 치료는 abnobaVISCUM0.02mg 1mL를 1주에 3회 투여하는 방식으로 시작하여 치료용량에 도달할때까지 후속적 용량의 증가가 필요하다.
  • 각 단계별로 8회씩 투여하며 강한 반응(하루이상 지속되는 불쾌감이나 몸살기, 5cm이상 되는 홍반, 심한 열)이 발생하는 경우에는 1/2mL또는 그 이하로 양을 줄여 투여한 이후 조심스럽게 양을 증가시킨다.
  • 만약, 처음에 abnobaVISCUM0.02mg으로도 너무 심한 반응이 일어날 경우에는 투여 용량을 반으로 줄여서 주사하거나, 주사빈도를 바꾸거나, 다른종류의 숙주나무로 만든 abnobaVISCUM제제로 전환하여야 한다.
  • 1주 3회의 투약이 적당하며, 환자의 상태가 변하면 단계를 바꾸어야 한다. 최적의 개인반응을 나타내는 용량이 결정되면, 12~24개월동안 사용한다.방사선 치료나 화학치료 후 또는 수술 후에는 환자의 개인 반응수준의 변화에 따라 용량 조절이 필요하며, 4주이상의 치료중단이 있을 경우에는 예방적 수단으로 1주동안은 적정량의 1/2로 감량하여 사용한다.
  • 치료의 절대적 기간이란 없지만, 상태가 호전되면 2년 후부터는 주2회로 감하고, 3년 후에는 8주의 투약 4주의 휴지기를 가질 수 있으며 7년동안 경과가 좋을 경우 투약을 중단할 수 있다. 치료중에는 여행이나 휴가 시에도 투약이 계속되어야 함은 물론이다.
  • 흉막삼출의 경우 시술 전에 흉강 내의 삼출액을 배액하여 폐가 완전히 확장되어 있는것을 확인하고, 삼출 액을 최대한 제거한 후 삼출액이나 0.9% 생리식염수에 압노바비스쿰®에프 20mg주사액 (에프-2) [비스쿰알붐(숙주목:프락시니)20mg에서 추출한 15mg압축액] 5앰플을 혼합하여 흉강 내로 주입한다. 흉막유착의 정도와 새로 생성되는 삼출액의 양에 따라 투여간격을 결정하여 흉막 유착이 일어날 때 까지 (최대 10회) 시행한다. 흉막 유착이 일어나면 흉강 내 주사를 중단하고 피하주사로 바꾼다.
  • 2.악성 흉막 삼출(압노바스쿰에프 20mg주사액에 한함)
  • 시술 전에 흉강 내의 삼출액을 배액하여 폐가 완전히 확장되어 있는것을 확인하고, 삼출액을 최대한 제거 후 0.9%생리 식염수에 압노바비스쿰®에프 20mg주사액(에프-2) 5앰플을 혼합하여 흉강 내로 주입한다. 흉막유착의 정도와 새로 생성되는 삼출액의 양에 따라 투여간격을 결정하여 흉막유착이 일어날 때 까지 (최대 5회) 시행한다.

사용상 주의사항

  • 1. 경고
  • 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어 부작용이 초래할 수 있으므로 사용시 유리 파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것
  • 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
  • 1) 이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
  • 2) 임신한 환자에 있어서는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 사용을 피할 것.
  • 3. 이상반응 (압노바비스쿰®에프20mg주사액에 한함)
  • 악성 흉막삼출 환자를 대상으로 수행한 국내 제3상 임상시험결과, 시험약물[압노바비스쿰에프 20mg주사액(에프-2)]을 투여받은 68명의 환자에게서 발생한 시험약물과 ‘관련 있을 가능성이 있음’ 이상의 이상반응은 다음과 같으며 이중 시험약물과 관련된 중대한 이상반응은 1명에서 2건, 통증, 흉막염이 보고되었다.[드물게(0.1%미만), 때때로(0.1~5% 미만)]
  • 1) 소화기계 : 때때로 소화불량(1.47%), 구토(1.47%)
  • 2) 전신 : 발열(32.35%), 때때로 오한(4.4.1%), 피로(1.47%), 통증(1.47%)
  • 3) 근골격계 : 때때로 등통(1.47%), 근육쇠약(1.47%), 근육통(1.47%)
  • 4) 신경계 : 때때로 현기증(1.47%)
  • 5) 호흡기계 : 때때로 호흡곤란(1.47%), 흉막염(1.47%), 흉막통(1.47%)
  • 4. 일반적주의
  • 1) 이따금 피하주사 부위에 직경 3cm 까지의 염증반응이 나타날 수 있으나, 우려할 현상은 아니다.
  • 2) 체온의 경미한 상승, 주사부위의 국소염증반응, 감기몸살 같은 느낌이나 나른함, 현기증과 조홍, 이러한 반응들은 환자의 면역반응 능력을 나타내는 것으로 증상 자체로는 해가 되지 않으며 오히려 환자가 압노바비스쿰 주사액에 반응하고 있음을 나타내는 바람직한 현상이다.
  • 3) 압노바비스쿰 주사액 투여에 의한 발열은 해열제로 낮출 필요가 없다. 그러나 발열기간이 3일을 초과할 경우에는 감염이나 종양으로 인한 발열인가 의심해 보아야 한다.
  • 4) 몸살증상, 두통, 현기증, 설사, 빈뇨 등이 하루이상 지속될 때, 38℃ 이상의 체온상승, 주사부위가 5cm 이상 붉게 부어오르는 증상이 나타나면 증상이 사라질 때까지 추가투여를 연기해야 할 뿐 아니라, 추가 투여시에는 투여 농도를 낮추거나 용량을 줄여야 한다.
  • 5) 국소성 혹은 전신성 담마진, 수포형성, 발진, 다형 삼출성 홍반, Quincke-부종, 오한, 호흡곤란, 기관지 경련, 쇽 등의 알레르기 혹은 알레르기형 반응이 드물게 관찰된다. 이러한 증상이 발견되면 치료를 멈추고 의사에게 정밀한 검사를 받아야 한다.
  • 5. 소아 및 고령자에 대한 투여 (압노바비스쿰®에프20mg주사액에 한함)
  • 악성 흉막삼출에 대한 임상시험에서 20세 미만, 80세 초과 고령자를 대상으로 한 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다. 소아 및 80세 초과 고령자에 대한 사용은 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 사용한다.
  • 6. 과량투여시의 처치
  • 1) 과량 투여로 인하여 설사, 잦은 배뇨 욕구, 현기증, 피로와 두통과 같은 이상증상이 발생하였다면, 증상이 사라진 다음에 투여량을 줄여 치료를 계속할 수 있고, 다른 숙주나무의 비스쿰알붐으로 바꿔야 할 수도 있다.
  • 7. 기타 (압노바비스쿰®에프20mg주사액에 한함)
  • 악성 흉막삼출에 대한 국내 임상시험결과는 다음과 같다.
  • 1) 악성 흉수로 진단되어 흉막유착술이 필요한 환자로 등록된 68명 중 유효성 평가가 가능한 62명에 대한 약물투여 시술 4주 후 흉막 유착술에 대한 반응율(완전관해+부분관해)은 96.77%(60명/62명, ITT군) 및 96.3%(52명/54명, PP군)였으며, 재발율에 대한 평가는 수행되지 않았다.
  • 2) 시술은 최대 5회까지 이루어졌으며, 이중 1회 시술의 유착술 반응율은 80.65%(50명/62명), 2회는 11.29%(7명/62명), 3회 3.23%(2명/62명), 4회 3.23%(2명/62명) 및 5회 1.61%(1명/62명)이었다.

기타

  • 포장단위 - 8앰플/ 박스
  • 저장방법 - 밀봉용기, 냉암소보관(1~15도), 얼지않도록 주의하십시오.
  • 사용기간 - 제조일로부터 36개월
  • 제조원 - ABNOBA GmbH(독일)
  • 수입원 - ㈜한국아브노바